中國合格評定國家認可委員會（China National Accreditation Service for Conformity Assessment 英文縮寫為：CNAS）應用CNAS-CL01、CNAS-CL03等文件對實驗室能力進行認可，這些文件形成了實驗室質量體系的規(guī)范性文件（以下簡稱“規(guī)范"）。獲得CNAS認可不僅代表實驗室整體規(guī)范化水平較高，更重要的是得到了有關認可國際組織內國家和地區(qū)實驗室認可機構的承認，因此，根據(jù)規(guī)范進行建設符合場景管理的標準要求。

另外在實際搭建中，還需對目標場景進行前期考察，結合規(guī)范中重點要求與機構本身缺陷等情況，找出關鍵問題和搭建主線，以符合場景管理的個性要求。通過項目前期考察并使用魚骨圖分析法進行歸因，發(fā)現(xiàn)目前該實驗室重點需解決如下問題：

魚骨圖分析場景問題

根據(jù)規(guī)范要求，對象實驗室主要問題體現(xiàn)在（1）人員資質能力、人員權限等人員要求，（2）設備可用性狀態(tài)、物資供應等資源類要求，（3）物資/設備信息記錄、廢液處理等過程類要求，本案例的系統(tǒng)總體設計從人員、設備、易耗物資三個角度結合業(yè)務流程來達成規(guī)范要求，提升合規(guī)性指標。

在進行系統(tǒng)設計和實施的過程中，需要對系統(tǒng)的整體框架，軟硬件的實現(xiàn)方式以及各模塊功能的需求進行分析和系統(tǒng)的整理。根據(jù)對象實驗室的業(yè)務邏輯，將系統(tǒng)功能模塊分為人員管理模塊、設備管理模塊、試劑管理模塊（含獨立廢液處理模塊）三個部分，其中人員信息通過人臉識別技術獲取，物資和設備流動的信息通過RFID技術獲取，通過統(tǒng)一的數(shù)據(jù)管理平臺進行數(shù)據(jù)處理/交互/統(tǒng)計/分析，實現(xiàn)系統(tǒng)在場景中落地。

本項目涉及硬件在市場上有較多不同路線的成熟商用產(chǎn)品，本文主要圍繞系統(tǒng)設計與功能集成討論，此處硬件選型略去不表。

本案例場景系統(tǒng)各項功能雖然是根據(jù)對象實驗室業(yè)務流程設計，但仍在一定程度上改變了其原有運作模式，需從技術實現(xiàn)和效率提升的角度保證其正向優(yōu)化效果。

▲ 配圖：建立全面的人員檔案，結合區(qū)域門禁實現(xiàn)準入管理

▲ 配圖：將培訓考核與人員能力聯(lián)系起來，確保勝任工作

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無紙化

系統(tǒng)中的試劑管理模塊設計主要是對實驗室試劑、耗材等易耗品進行從入庫、領用、歸還到最終報廢的全生命周期管理，通過將RFID標簽與試劑信息進行綁定，在使用過程中進行識別、數(shù)據(jù)采集和自動記錄，整個過程無需人工登記檔案；軟件功能從信息管理、物理性質、數(shù)據(jù)處理三個維度進行覆蓋，用戶可以直接在軟件完成日常操作和管理。

2

有效控制

在易耗品使用過程中，除常規(guī)承載軟件的終端和識讀標簽的識別器外，還需要搭配其它硬件用于構建完整的基礎服務，如人員數(shù)據(jù)/人臉識別算法搭配攝像頭實現(xiàn)人員身份驗證，通信/控制服務搭配電子鎖實現(xiàn)開關柜門；定位算法搭配分布于存儲層板的標簽識讀器實現(xiàn)自動記錄標簽出入庫和定位；環(huán)境監(jiān)測服務搭配溫濕度、氣體濃度傳感器實現(xiàn)存儲環(huán)境監(jiān)控等，試劑管理模塊將軟件服務與集成的各項硬件一一對應，實現(xiàn)日常操作和管理的全程數(shù)據(jù)化和可控。

3

數(shù)據(jù)支撐

系統(tǒng)各模塊充分利用錄入的易耗品成本、有效期情況和使用中收集的各方面的數(shù)據(jù)，整合分析出不同維度的報表，并提供統(tǒng)計、查詢、篩選等數(shù)據(jù)查看方式，方便用戶根據(jù)自身管理目標針對性地介入，實現(xiàn)整體控制的目的。

▲ 配圖：管理終端與設備配合，進行易耗物資全周期管理

管理模塊小結

場景系統(tǒng)基于規(guī)范理論指導，制定了可靠的技術路線，結合實驗室場景需求，開發(fā)出覆蓋人員、設備、試劑的系統(tǒng)管理工具，并輔以提供各項基礎服務的硬件，實現(xiàn)了場景級的規(guī)范化、智能化管理。